VILNIUS, sausio 12 — Sputnik. Europos Komisijos atstovas antradienį patvirtino, kad derybos tarp Europos vaistų agentūros ir Rusijos vakcinos "Sputnik V" kūrėjo tęsiasi, dar nėra gauta jokių paraiškų patekti į rinką, rašo RIA Novosti.
"Kalbant apie Rusijos vakciną, derybos tarp agentūros (Europos vaistų agentūros (EVA) — Sputnik) ir Rusijos įmonės tęsiasi, bendrovė dar neprašė leidimo patekti į ES rinką. Agentūra derasi su gamintoju, kol mes šiame etape", — žurnalistams sakė jis.
Sausio 5 dieną Europos vaistų agentūra RIA Novosti pranešė, kad dar negavo Rusijos vakcinos nuo koronaviruso "Sputnik V" kūrėjo prašymo parengti atitinkamas mokslines rekomendacijas, derybos dėl vakcinos dar tik ankstyvoje stadijoje.
Tuo tarpu agentūra pažymėjo, kad kai tik EVA parengs atitinkamą mokslinę nuomonę, ji bus paskelbta reguliavimo institucijos svetainėje.
Agentūra paaiškino, kad norėdama patvirtinti vakciną ES rinkai, kūrėjų įmonė turi surengti išankstines diskusijas ir pateikti paraišką EVA dėl leidimo prekiauti. Žmonių vaistų komitetas (CHMP) įvertins pateiktus mokslinius įrodymus, kad užtikrintų, jog šios vakcinos nauda yra didesnė už riziką.
Remdamasis vakcinos duomenų tyrimo rezultatais, komitetas surengia posėdį, kuriame teikia rekomendaciją dėl vakcinos patvirtinimo Europos Sąjungoje. Tada EVA sprendimu pagrįstą galutinį sprendimą priima Europos Komisija, o po to ES šalys jau gali pradėti pirkti vaistą.
Rugpjūčio mėnesį Rusijos sveikatos apsaugos ministerija užregistravo pirmąją pasaulyje vakciną COVID-19 profilaktikai, kurią sukūrė Gamalėjaus nacionalinis epidemiologinių ir mikrobiologinių tyrimų centras. Ji buvo pavadinta "Sputnik V".
Vakcina yra pagrįsta gerai ištirta ir patvirtinta žmogaus adenovirusinio vektoriaus platforma, kurios svarbūs privalumai yra saugumas, veiksmingumas ir ilgalaikis poveikis.
Antroji tarpinė "Sputnik V" vakcinos klinikinių tyrimų duomenų analizė parodė 91,4 proc. veiksmingumą 28 dieną po pirmosios injekcijos, vakcinos veiksmingumas 42 dieną po pirmosios injekcijos viršijo 95 proc.
Praėjusių metų lapkričio pabaigoje Europos vaistų agentūra (EVA) RIA Novosti patvirtino ryšius su Rusijos koronaviruso vakcinos "Sputnik V" kūrėju, pažymėdama, kad tokių vaistų patvirtinimo laiką sunku numatyti. Tuo tarpu agentūros pašnekovas pabrėžė, kad EVA ir kitos Europos Sąjungos reguliavimo institucijos sutelkia išteklius, kad paspartintų mokslinių duomenų tyrimo procesą ir sutrumpintų skiepijimo nuo COVID-19 tyrimo ir išdavimo laiką.
Rusijos tiesioginių investicijų fondo (RDIF) vadovas Kirilas Dmitrijevas lapkritį sakė, kad RDIF pateikė Europos reguliavimo institucijai paraišką dėl vakcinos "Sputnik V" registravimo ir neatmetė galimybės ją gaminti Vokietijoje.
Jis paaiškino, kad atitinkama paraiška buvo išsiųsta spalio 22 diną. 2020 metų gruodžio pabaigoje Dmitrijevas pareiškė, kad "Sputnik V" tiekimas JAV ir Europai gali būti ribotas "dėl geopolitinių apribojimų".
