VILNIUS, balandžio 27 — Sputnik. Šiais metais teritorinių muitinių postai pateikė 20 pranešimų apie įvežamas į Lietuvos teritoriją galimai reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones, daugiau nei pusė šių pranešimų pasitvirtino, tokiu būdu į rinką buvo neleista apie 50 tūkstančių vienetų nesaugių medicinos priemonių, praneša SAM spaudos tarnyba.
Patikrinimus atliko Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM).
Pasak Akreditavimo tarnybos direktorės Noros Ribokienės, didžioji dalis šiais metais neįleistų į Lietuvos rinką medicinos priemonių nebuvo ženklintos privalomu atitikties ženklu CE, kuris patvirtina, kad šios medicinos priemonės gamintojas laikosi nustatytų saugos reikalavimų, atliko visas būtinas atitikties vertinimo procedūras ir užtikrina, kad jo pagaminta medicinos priemonė yra saugi, naudojant ją pagal paskirtį ir laikantis naudojimo instrukcijos.
"Taip pat daug priemonių nebuvo paženklinta paskelbtosios įstaigos numeriu, kuris būtinas aukštesnės rizikos klasės medicinos priemonėms, taip pat buvo be partijos ar serijos numerių, gamintojo pavadinimo ar įgaliotojo atstovo duomenų. Sulaikytose siuntose buvo odontologiniai implantai ir instrumentai, apžiūrų pirštinės, spirometrų kandikliai, korekciniai akiniai, chirurginiai instrumentai, kaulų užpildai bei panašios priemonės", — sako Ribokienė.
Jos teigimu, paskutinio tikrinimo metu siuntoje buvo Indijos gamintojo sraigtai, skirti kaulų lūžiams gydyti, kurių ženklinimas iš pirmo žvilgsnio nekėlė didelių įtarimų. Tačiau detaliau patikrinus informaciją, nustatyta, kad gamintojas neturi privalomo atitikties sertifikato, nėra paskyręs įgaliotojo atstovo Europos Sąjungoje, o etiketėje pažymėtas ne medicinos priemones sertifikuojančios įstaigos numeris, bet įstaigos, neturinčios teisės sertifikuoti medicinos priemones. Šių sraigtų taip pat nebuvo leista įvežti į Lietuvos rinką.
Nežinomybė neatleidžia nuo atsakomybės
Dažnai medicinos priemonių importuotojai nežino elementarių reikalavimų, taikomų medicinos priemonių ženklinimui. Deja, bet žmonės, prieš pirkdami medicinos priemones iš ne Europos Sąjungos gamintojų, ne visada pasidomi, ar medicinos priemonė tinkamai ženklinta, ar gamintojas yra registruotas Europos Sąjungoje, ar turi reikiamus sertifikatus, ar tie sertifikatai galioja.
Neatitinkančios reikalavimų medicinos priemonės neįleidžiamos į Lietuvos rinką, todėl šias prekes importuojantys asmenys gali patirti nemažų finansinių nuostolių. Dar blogiau, jei tokios medicinos priemonės patenka į rinką bei potencialiai kelia pavojų pacientams bei naudotojams.
"Dėl operatyvių Akreditavimo tarnybos veiksmų per visą bendradarbiavimo su Lietuvos muitine laikotarpį uždrausta į Lietuvos rinką tiekti daugiau nei 3,5 milijono vienetų nesaugių medicinos priemonių. Svarbu žinoti, kad visi medicinos priemonių rinkos dalyviai gali konsultuotis su Akreditavimo tarnybos specialistais, jei kyla klausimų dėl tinkamo medicinos priemonės ženklinimo, gamintojų registravimo, sertifikatų galiojimo ir kitais, su medicinos priemonių sauga susijusiais klausimais", — sako Ribokienė.
Akreditavimo tarnyba ragina visus rinkos dalyvius — tiek importuotojus, tiek platintojus, tiek naudotojus — labiau domėtis medicinos priemonėms taikomais reikalavimais. Tuo tikslu Akreditavimo tarnybos interneto svetainės skyriuje "Medicinos priemonės (prietaisai) (pagal ES direktyvas)" yra skelbiama esminė informacija, į kurią vertėtų atkreipti dėmesį, prieš įsigyjant medicinos priemones. Be to, skyrelyje "Rinkos priežiūra" yra skelbiama informacija apie nesaugias medicinos priemones, kurios buvo aptiktos, vykdant rinkos priežiūrą.