VILNIUS, kovo 17 — Sputnik. Jungtinei Karalystei (JK) nusprendus pasitraukti iš Europos Sąjungos (ES) be susitarimo ("kietasis Brexit"), JK pagamintos arba sertifikuotos medicinos priemonės nebeatitiktų teisės aktų reikalavimų ir negalėtų būti teikiamos Lietuvai, informuoja Sveikatos apsaugos ministerija (SAM).
Dėl to gali sutrikti medicinos priemonių tiekimas ir atsirasti kliūčių sklandžiam ir kokybiškam gydymo paslaugų teikimui.
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie SAM (Akreditavimo tarnyba) direktorė Nora Ribokienė teigia, jog jei nebus pasiektas atskiras susitarimas tarp ES ir JK, nuo kovo 30 dienos keisis JK medicinos priemonių gamintojų bei platintojų statusas.
"Jungtinės Karalystės medicinos priemonių gamintojai taptų trečiosios šalies gamintojais, tad jiems atsirastų prievolė registruoti priemones nustatyta tvarka bei paskirti įgaliotuosius atstovus ES, kurių informacija turėtų būti nurodyta ant medicinos priemonės pakuotės, etiketės ar instrukcijoje. Taip pat medicinos priemonių platintojai taptų importuotojais, todėl būtų taikomos atitinkamos muitinės procedūros ir medicinos priemonės pristatymo laikas truktų ilgiau nei anksčiau", — teigia Ribokienė.
Taip pat nuo "kietojo Brexit" dienos JK notifikuotosios įstaigos netektų savo statuso ir būtų išbraukiamos iš notifikuotųjų įstaigų sąrašo (NANDO). Tokiu atveju medicinos priemonių gamintojai, privalėtų kreiptis dėl sertifikato išdavimo į kitas notifikuotąsias įstaigas. Tad dėl didelio gamintojų kiekio persertifikavimo procedūros užtruktų, o tai galėtų sutrikdyti medicinos priemonių tiekimą.
Šiuo metu JK notifikuotos įstaigos yra sertifikavusios įvairias medicinos priemones: in vitro diagnostikos medicinos priemones (reagentai, analizatoriai), implantus, vienkartinio naudojimo chirurgines, oftalmologines, odontologines, ortopedines medicinos priemones, defibriliatorius, pacientų monotorius, kraujospūdžio matuoklius ir daugelį kitų.
Siekiant nepažeisti teisės aktų reikalavimų teikti gydymo paslaugas naudojant tik saugias medicinos priemones, svarbu įvertinti ar medicinos priemonė ES rinkai pateikta po išstojimo. Tuomet ant priemonės pakuotės, etiketės ar naudojimo instrukcijoje privalo būti nurodytas ES įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas. Taip pat svarbu įsitikinti, jog gamintojo įgaliotasis atstovas nėra įsikūręs JK, o šalia CE ženklo nurodytas veikiančios notifikuotosios įstaigos numeris.
Pagal galiojančius teisės aktus ir Europos Komisijos išaiškinimus, medicinos priemonė fiziškai dar nepasiekus pirkėjo yra laikytina pateikta rinkai, jei nuosavybės teisė iš pardavėjo perduota pirkėjui esant patvirtinantiems dokumentams. Tad medicinos priemonės gali būti teikiamos rinkai pagal iki Brexittaikomus reikalavimus, net jei priemonė fiziškai nepristatyta ES teritorijoje įsikūrusiam pirkėjui. Šiuo atveju rekomenduojama pirkėjui išsaugoti prekės įsigijimo dokumentus, kuriais būtų galima pagrįsti konkrečios medicinos priemonės įsigijimą, pagal partijos ar serijos numerį ir pan.
Anot Ribokienės, geriausias būdas išvengti dalies nesklandumų yra bendradarbiauti ir kartu spręsti galimus sunkumus, dar neįvykus "kietajam Brexit".
Nepaisant pasiruošiamųjų veiksmų, sutrikęs atitinkančių reikalavimus medicinos priemonių tiekimas galėtų paveikti saugių ir kokybiškų gydymo paslaugų teikimą. Tad išskirtiniais atvejais, kai nėra lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių ir siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą, gali būti leista tiekti ir naudoti medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikyti atitinkamų reglamentų reikalavimai. Kilus poreikiui, tai galėtų būti taikoma tik konkrečiam atvejui, įrodžius išimties būtinumą.
Šių metų kovo 29 dieną JK turėtų pasitraukti iš ES. Tačiau šią savaitę parlamentas priėmė rezoliuciją, kurioje teigiama, kad "Brexit" bus atidėtas iki birželio 30 dienos, Jei Bendruomenių rūmai patvirtins ministrės pirmininkės Terezos Mei pasiūlyto susitarimo tekstą. Anksčiau Parlamentas du kartus atmetė susitarimą.
Daugelis šalių rimtai teigia, kad Didžioji Britanija gali išeiti iš ES be susitarimo, o tai sukeltų rimtų pasekmių Europos ir Didžiosios Britanijos ekonomikai.