VILNIUS, gegužės 20 — Sputnik. JAV biotechnologijų bendrovė "Moderna" sėkmingai baigė klinikinius naujos vakcinos nuo koronaviruso tyrimus. Visiems tyrimo dalyviams susidarė antikūnai prieš SARS-CoV-2 virusą. Apie tai buvo pranešta oficialiame bendrovės pranešime spaudai.
"Moderna" kompanijos vakcinoje mRNR-1273 yra SARS-CoV-2 viruso baltymų iRNR. Po jų įvedimo organizmas gamina nekenksmingus baltymus, kurie sukelia imuninį atsaką.
Klinikiniai vakcinos tyrimai, remiami JAV Nacionalinio alergijų ir infekcinių ligų instituto, prasidėjo kovo mėnesį. Juose dalyvavo sveiki savanoriai nuo 18 iki 55 metų, kurie buvo suskirstyti į tris grupes po 15 žmonių.
Kiekvienas dalyvis gavo dvi vakcinos dozes su 28 dienų intervalu. Pirmoje grupėje dozė buvo 25 mikrogramai, antroje — 100, trečioje — 250. Vakcina buvo švirkščiama į petį.
Rezultatai parodė, kad visose trijose grupėse antikūnai susidarė kraujyje 15 dieną po pirmosios dozės. 43 dieną, praėjus dviem savaitėms po antrosios dozės, pirmosios grupės virusų baltymus surišančių antikūnų lygis buvo toks pat kaip žmonių, sergančių COVID-19, o antroje grupėje jis buvo aukštesnis nei tų, kurie persirgo.
Antikūnai, jungiantys virusinius baltymus, nebūtinai neutralizuoja, tai yra, sustabdo viruso dauginimąsi. Todėl mokslininkai atliko atskirą tyrimą su aštuoniais dalyviais (po keturis žmones iš pirmųjų dviejų grupių) ir atskleidė, kad visuose aštuoniuose yra neutralizuojančių antikūnų. Jų lygis 43 dieną buvo toks pat kaip sergančiųjų ar aukštesnis.
Vakcina buvo gerai toleruojama ir, kaip teigiama pranešime spaudai, įrodyta, kad ji apskritai yra saugi. Šalutinis poveikis, pavyzdžiui, stiprus paraudimas aplink injekcijos vietą, buvo pastebimas grupėje, gavusioje didžiausią dozę. Vis dėlto jokio rimto šalutinio poveikio nenustatyta.
Klinikiniai tyrimai visiškai patvirtino anksčiau gautus laboratorinių pelių tyrimo rezultatus — vakcinacija mRNR-1273 visiškai užkerta kelią viruso dauginimuisi gyvūnų, infekuotų SARS-CoV-2, plaučiuose.
"Tarpiniai 1 fazės duomenys, nors ir preliminarūs, rodo, kad vakcinacija nuo mRNR-1273 sukelia tokį stiprų imuninį atsaką, kaip ir natūrali infekcija, pradedant nuo tik 25 mikrogramų dozės, — pranešime spaudai teigė dr. Tal Zaks. — Kartu su sėkminga ikiklinikinio modelio virusų replikacijos prevencija su panašiais neutralizuojančių antikūnų kiekiais, šie atradimai patvirtina mūsų įsitikinimą, kad mRNR-1273 gali užkirsti kelią COVID-19".
2-ojo etapo metu bendrovė planuoja papildyti tiriamųjų vakcinų rinkinį 50 mikrogramų doze, kad pasirinktų optimalią dozę pagrindiniams tyrimams. Taip pat bus tiriamas vakcinos poveikis trims skirtingoms amžiaus grupėms.
Tikimasi, kad 3 fazės klinikiniai tyrimai prasidės liepą. Vakcinos kūrėjai mano, kad galutinė jos dozė bus nuo 25 iki 100 mikrogamų.
"Mes dabar investuojame į gamybos plėtrą, kad maksimaliai padidintume dozių skaičių, kurį galime pagaminti siekdami padėti kuo daugiau žmonių apsaugoti nuo SARS-CoV-2", — sakė "Moderna" generalinis direktorius Stéphane Bancel.