Tarptautinis mokslo žurnalas "The Lancet" skelbia pirmųjų dviejų Rusijos vakcinos nuo COVID-19 klinikinių tyrimų etapų rezultatus. Gamalėjaus epidemiologijos ir mikrobiologijos tyrimų centro vakcinos kūrėjai Aleksandras Gincburgas ir Denisas Logunovas, taip pat Rusijos tiesioginių investicijų fondo generalinis direktorius Kirilas Dmitrijevas Sputnik papasakojo, kokie duomenys pateikiami straipsnyje ir kodėl jų paskelbimas yra toks svarbus pasaulio mokslo bendruomenei.
Nepraėjus nė mėnesiui po to, kai Rusijoje buvo užregistruota vakcina "Sputnik V" nuo COVID-19, įtakingiausias mokslo žurnalas pasaulyje "The Lancet", šiandien paskelbia pirmųjų dviejų klinikinių tyrimų etapų rezultatus, kurių tiek daug tikėjosi tiek Rusijos, tiek tarptautinės mokslo bendruomenės atstovai. Paskelbta medžiaga reaguoja į užsienio ekspertų kritiką ir suteikia ilgai lauktą aiškumą: Rusijos mokslininkų atradimas — pirmoji pasaulyje registruota vakcina nuo koronaviruso infekcijos — yra ne tik veiksmingas kovojant su šia liga, bet jį galima ir saugiai naudoti.
Publikacijų serijos pradžia
"The Lancet" skelbia pirmojo ir antrojo etapų rezultatus, kurie, pasak Gamalėjaus tyrimų centro vakcinų kūrėjų, bus pirmasis žingsnis link publikacijų apie "Sputnik V" serijos mokslo žurnaluose.
"Rugsėjį taip pat bus paskelbtas išsamus vakcinos su gyvūnais tyrimas — su primatais, Sirijos žiurkėnais, transgeninėmis pelėmis. Juose vakcina parodė 100 % apsauginį veiksmingumą (rezultatai su primatais ir Sirijos žiurkėnais buvo gauti prieš klinikinius tyrimus). Pirmieji jau po prasidėjusio poregistracinio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 40 tūkstančių savanorių, rezultatai bus paskelbti spalio–lapkričio mėnesiais", — pranešė Gamalėjaus centras.
Vakcina su įrodytu saugumu
Viena pagrindinių išvadų, kurią įvardijo Gamalėjaus centro specialistai, pateikiama jų moksliniame straipsnyje apie vakcinos "Sputnik V" saugumą. Remiantis pirmojo ir antrojo klinikinių tyrimų etapų rezultatais, specialistai nerado rimtų nepageidaujamų vakcinacijos reiškinių pagal bet kurį iš įvertintų kriterijų. Ne visi kandidatai skiepai gali pasigirti tokiu rezultatu; kai kurių iš jų sunkių nepageidaujamų reiškinių lygis siekia 25 proc.
Ilgalaikis imunitetas
"The Lancet" taip pat pateikia mokslinių įrodymų apie "Sputnik V" vakcinos veiksmingumą, pavyzdžiui, įrodymų apie jos gebėjimą sukelti ilgalaikį imuninį atsaką į koronavirusą 100 procentų paskiepytų žmonių dėl unikalios dviejų pakopų vartojimo technologijos. Gamalėjaus tyrimų centro direktoriaus pavaduotojas moksliniams tyrimams Denisas Logunovas tikina, kad visi paskiepyti 100 procentų atvejų turi humoralinį ir ląstelinį imuninį atsaką, kurio pakaks patikimai apsaugoti žmogų nuo infekcijos COVID-19.
"Vakcinuotų savanorių antikūnų lygis pasirodė 1,4–1,5 karto didesnis nei tų, kurie sirgo. Didžiosios Britanijos farmacijos įmonėje "AstraZeneca" antikūnų kiekis paskiepytiems savanoriams buvo maždaug lygus antikūnų lygiui tų, kurie sirgo koronavirusine infekcija", — pažymi Rusijos ekspertai.
Gamalėjaus tyrimų centras patvirtina, kad atliekant klinikinius "Sputnik V" vakcinos tyrimus visiems savanoriams susikūrė T-ląstelių imunitetas, kuriam atstovauja tiek CD4+, tiek CD8+ ląstelės. Šios ląstelės leidžia atpažinti ir sunaikinti koronavirusu užkrėstas ląsteles.
Vakcina veiks 100 procentų atvejų
Vienas didžiausių mokslo bendruomenės nuogąstavimų dėl žmogaus adenovirusinių vektorinių vakcinų naudojimo — "Sputnik V" naudojama būtent tokia technika — jau egzistuojantis imunitetas adenovirusams pas kai kuriuos žmones. Kitaip tariant, buvo nuogąstauta, kad mūsų imunitetas gali neleisti į organizmą reikiamo kiekio žmogaus adenoviruso, kuris atlieka vakcinos "taksi" funkciją, perduodamas koronaviruso išorinio apvalkalo genetinę medžiagą į ląsteles (svarbu, kad pats koronavirusas nepatenka į organizmą kartu su vakcina, kas visiškai pašalina užsikrėtimo galimybę). Dėl to, kad žmonės dažnai serga adenovirusais (peršalimu), jiems gali atsirasti imunitetas, kuris teoriškai gali sumažinti adenoviruso vakcinos veiksmingumą. Tačiau Gamalėjaus tyrimų centro komandos pristatyti tyrimo rezultatai įrodo priešingai: jau esamas imunitetas neturi įtakos vakcinacijos efektyvumui.
"Buvo pasirinkta optimali saugi dozė, užtikrinanti veiksmingą imuninį atsaką 100 proc. paskiepytų žmonių, net ir tiems, kurie neseniai sirgo adenovirusine infekcija. Tai sumažina būtinybę kurti naujas vakcinas, remiantis neišbandytomis platformomis", — paaiškino mokslinė organizacija.
Tokios nepatikrintos platformos yra kai kurių Vakarų kompanijų atradimai, kurių kūrimas prasidėjo kaip tik iš baimės dėl žmogaus adenovirusų. Kai kurie iš šių pokyčių, pavyzdžiui, mRNR technologija ("Moderna" vakcina) ar šimpanzės adenovirusas ("AstraZeneca" vakcina), niekada nebuvo naudojami kuriant registruotas vakcinas. Tokiems preparatams reikia atlikti ilgalaikius tyrimus, nes nerimaujama dėl jų poveikio organizmo reprodukcinei funkcijai arba dėl galimų stiprių kancerogeninių savybių, kurios prisideda prie vėžio išsivystymo.
Žurnale "The Lancet" Rusijos mokslininkai pateikia nuorodas į platformos, kuria paremta "Sputnik V" vakcina, saugumo tyrimus.
"Taigi, nuo 1953 metų pasaulyje buvo atlikta daugiau nei 250 klinikinių tyrimų ir paskelbtos daugiau nei 75 tarptautinės publikacijos, patvirtinančios vakcinų ir vaistų saugumą šiuo pagrindu", — aiškina Denisas Logunovas.
"Žmogaus adenovirusinių vektorių pagrindu pagaminti vaistai buvo naudojami praktiškai daugiau nei 15 metų. Visų pirma, tai yra vakcinos nuo Ebolos viruso ir priešvėžinio vaisto "Gendicin", kuris Kinijoje vartojamas daugiau nei 12 metų".
Unikali dviejų vektorių technologija
Unikali "Sputnik V" vakcinos savybė, pasak akademiko Aleksandro Gincburgo, yra dviejų adenovirusų — penktojo ir 26-ojo serotipo — naudojimas dviem atskiromis vakcinacijomis. Šiandien dviguba vakcinacija yra pripažinta daugelio ekspertų kaip veiksnys, kuris gali žymiai sustiprinti imunitetą nuo koronaviruso. Tačiau tuo atveju, kai naudojamas tas pats vektorius dviem vakcinacijoms, imuninė sistema suaktyvina gynybinius mechanizmus ir pradeda atmesti vaistą antroje injekcijoje. Antrojo vektoriaus naudojimas programoje "Sputnik V" visiškai išsprendžia šią problemą, padėdamas išvengti aprašyto neutralizuojamojo poveikio.
Gamalėjas vs AstraZeneca
Reaguodami į kritiką dėl nepakankamo savanorių skaičiaus, norint išbandyti vakciną, mokslininkai primena, kad jiems pavyko išbandyti šią sistemą platesniame žmonių rate, nei, pavyzdžiui, padarė vienas iš kandidatų į vakciną kūrimo lyderių "AstraZeneca". Didžiosios Britanijos farmacijos milžinė naudojo keturis kartus mažiau savanorių per pirmąjį ir antrąjį etapus, kad nustatytų dviejų savo vakcinos injekcijų efektyvumą.
"Rusijos vakcinos "Sputnik V" klinikinių tyrimų pirmojo ir antrojo etapų, kurie buvo atlikti dviem injekcijomis, dalyvių skaičius yra keturis kartus didesnis nei tiriamųjų, kuriems "AstraZeneca" buvo atliktos dvi injekcijos, skaičius", — sakė Kirilas Dmitrijevas, Rusijos Federacijos tiesioginių investicijų fondo generalinis direktorius.
Vienintelė saugi technologija
Praėjusią savaitę JAV Maisto ir vaistų administracija paskelbė apie galimą paspartintos registracijos procedūros taikymą kandidatėms į vakciną esant dabartinei epidemiologinei situacijai, tai yra, nereikalaujant trečiojo klinikinių tyrimų etapo su dešimtimis tūkstančių savanorių. Didžiosios Britanijos valdžia taip pat kalbėjo apie galimybę taikyti panašų metodą. Tuo pat metu šių šalių reguliavimo institucijos pažymi galimybę pagreitinti tik tų vakcinų registraciją, kurios jau įrodė savo veiksmingumą ir saugumą. Pasak Rusijos specialistų, nėra tiek daug preparatų, kurie atitiktų šiuos reikalavimus.
"Iki šiol vienintelė technologija, atitinkanti šiuos kriterijus, yra platforma, pagrįsta žmogaus adenovirusiniais pernešėjais. Atlikus daugelį tyrimų per kelis dešimtmečius įrodyta, kad ji yra saugi", — sako Kirilas Dmitrijevas.
"The Lancet" publikacija yra "galutinis atsakymas"
Kirilas Dmitrijevas, Rusijos tiesioginių investicijų fondo generalinis direktorius, paaiškina, kad šis klinikinių tyrimų rezultatų paskelbimas "The Lancet" yra "galutinis atsakymas šiame klausimų prieš Rusiją etape", kilusiame po "Sputnik V" registracijos rugpjūčio mėnesį.
"Dabar Rusija savo ruožtu gali užduoti keletą klausimų tarptautinei bendruomenei. Mes raginame paskelbti oficialius duomenis, kurie įrodytų ilgalaikį vakcinų, pagrįstų šimpanzių adenovirusu ar mRNR, veiksmingumą, kancerogeninės rizikos nebuvimą ir poveikį vaisingumui. Tačiau taip pat būtų gera idėja sužinoti, kodėl "AstraZeneca" reikalauja teisinės atsakomybės atsisakymo nepageidaujamų šalutinių poveikių atveju".