VILNIUS, liepos 5 — Sputnik. Rusijos sveikatos apsaugos ministerija patvirtino kitą rusų vaistą nuo koronaviruso, paremtą favipiraviru — rusiškosios gamyklos "Biochemik". "Arelpivir" buvo patvirtintas gegužės pabaigoje, nors klinikiniai tyrimai buvo pradėti tik balandžio mėnesį. RIA Novosti išsiaiškino, kaip farmacijos kompanijoms pavyko laikytis šių terminų.
Nauja koronaviruso gydymo era
Vaisto, skirto COVID-19 gydyti, sukūrimą galima palyginti tik su antibiotikų, kurie išgelbėjo žmoniją nuo bakterinių infekcijų, atradimu. Ir Rusija viena iš pirmųjų sukūrė vaistą nuo naujos pavojingos ligos.
Klinikiniai tyrimai parodė: jo veiksmingumas siekia 90 procentų, tai yra, jis padeda devyniems iš dešimties žmonių, kurie laiku gydosi.
Vaistų paieškos
Paprastai vaistų kūrimas užtrunka metus. Todėl, nors kai kurie mokslininkai skubiai pradėjo kurti vakcinas nuo koronaviruso, kiti nusprendė išbandyti jau esamus vaistus.
Visų pirma buvo tiriami antivirusiniai, imunomoduliaciniai ir kvėpavimo takų preparatai. Ypatingos viltys buvo dedamos į amerikietišką remdesivirą, kuris buvo naudojamas prieš Ebolą ir kuris pasirodė esąs veiksmingas kovojant su SARS ir MERS, bei japonišką vaistą, gydantį gripą, favipiravirą.
Abu vaistai pasižymi plačiu veikimo spektru prieš RNR virusus, tarp kurių yra SARS-CoV-2. Jie slopina nuo RNR priklausomą RNR polimerazę — fermentą, reikalingą patogeno replikacijai ląstelėse. Kiti vaistai tik užkerta kelią viruso įsiskverbimui į ląsteles.
Remdesiviras sėkmingai išlaikė klinikinius tyrimus JAV ir Vokietijoje, o gegužės 1 dieną JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė supaprastintą procedūrą: dvi dienas po bandymo pabaigos — leidimą naudoti "neatidėliotinai" "Remdesivir", skirtą gydyti COVID-19.
Rusijos mokslininkai ir farmacijos kompanijų atstovai rėmėsi japonų vaistu, greitai atliko klinikinius tyrimus ir pradėjo leisti vaistus, kurių pagrindą sudaro favipiraviras.
Nuo Favipiraviro iki Areliviro
"Fujifilm Holdings" dukterinė įmonė "Toyama Chemical" 2002 metais sukūrė favipiravirą kaip vaistą nuo gripo. Tačiau eksperimentai su gyvūnais parodė, kad jo negalima naudoti nėštumo metu dėl galimo neigiamo poveikio kūdikio DNR ir vaisiaus pažeidimo pavojaus, todėl juos patvirtinant kilo sunkumų.
2020 metų vasario mėnesį Kinijoje, kur "Zhejiang Hisun Pharmaceutical" išleido favipiravirą kaip vaistą nuo gripo, vadinamą "Favilavir", buvo bandoma vaistu gydyti COVID-19. Kovo mėnesį paskui kinus pasekė Japonija ir Italija.
Balandžio–gegužės mėnesį Rusijoje trys farmacijos kompanijos "ChemRar", "Promomed" ir "Drug Technology", priklausančios "R-Pharm" grupei, pradėjo įvairių vaistų variantų klinikinius tyrimus.
Pirmasis, kurį patvirtino Rusijos sveikatos apsaugos ministerija, buvo avifaviras, sukurtas "KhimRar" remiant Rusijos tiesioginių investicijų fondui (RTIF).
"Naujos koronavirusinės infekcijos sudėtingumas yra tas, kad nebuvo vaisto, kuris veiktų etiologiškai, tai yra, pašalintų ligos priežastį, — sako Piotras Belyj, RIA Novosti, "Promomed" direktorių valdybos pirmininkas ir vienas pirmųjų, atlikęs plataus masto klinikinius tyrimus. — Tuo Rusija aplenkė daugelį šalių".
Įmonė "Biochemist" — viena didžiausių vaistų gamintojų. Visa ciklo gamykla gamina visų rūšių vaistus.
"Mes turime didžiulę biotechnologinę platformą — darbuotojus, prietaisus, technologijas, mokslininkus ir klinikų gydytojus, kurie dirba kartu su mumis. Tai leido mums judėti gana greitai, — aiškino jis. — Mes pritraukėme biologus. Žmonės dirbo septynias dienas per savaitę. Mes turėjome skaičiuoti dozes ir kursus, nustatyti, kokia turi būti švari medžiaga. Dėl to visi technologiniai sprendimai yra mūsų pačių".
Įrodytas efektyvumas
Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 210 pacientų, kuriems patvirtinta vidutinio sunkumo koronavirusinė infekcija, buvo atlikti medicinos įstaigose Maskvoje, Sankt Peterburge, Saranske, Smolenske ir Riazanėje.
70 procentų pacientų, kurie vartojo šį antivirusinį vaistą, per pirmąją ligos dieną įvyko lūžis, o po keturių dienų virusas iš organizmo išnyko. Dešimtą dieną 1100 procentų tiriamųjų PGR testas buvo neigiamas. Kontrolinėje grupėje, kuriai buvo taikomas standartinis gydymas, per šį laikotarpį pasveiko 70 proc.
"Arelivir" davė labai gerų rezultatų, — sako Larisa Balikova, Rusijos mokslų akademijos narė korespondentė. — Žodžiu, trečią dieną žmonėms nukrito temperatūra, bendrosios intoksikacijos simptomai greitai atslūgo, pagerėjo jų sveikata. Dešimtą dieną plaučių pažeidimo apimtys sumažėjo 25–35 procentais".
Šiuo atveju jokio šalutinio poveikio — išskyrus tai, kad šio vaisto negali vartoti nėščios moterys.
"Kuo anksčiau pradėsite gydymą, tuo didesnis efektyvumas ir mažesnė komplikacijų rizika. Viruso replikacijos blokavimas iškart duoda apčiuopiamą efektą. Gydytojai tokio vaisto anksčiau neturėjo", — pažymi Belyj.
Efektyvumo paslaptis
Anot ekspertų, tai, kad per tokį trumpą laiką sukurti ir pradėti gaminti novatoriški vaistai, kurių veiksmingumą patvirtino klinikiniai tyrimai, yra absoliučiai unikalu.
"Per pusantro mėnesio mes atradome vaistus nuo naujos ligos. Anksčiau tuo nebuvo galima patikėti, — komentuoja klinikinių tyrimų vadovas, Rusijos mokslų akademijos akademikas Dmitrijus Puškaras. — Sistemos biologų ir klinikų, mokslininkų ir gamintojų pastangų suvienijimas tapo įmanomas dėl vyriausybės įstatymų leidybos iniciatyvų".
Kalbama apie balandžio 3 dieną priimtą rezoliuciją Nr. 441.
"Remiantis šiuo dokumentu, klinikiniai tyrimai, farmaciniai tyrimai ir ekspertų vertinimai atliekami viso masto, tačiau leidimai klinikiniams tyrimams išduodami ne mėnesiais, kaip anksčiau, bet per kelias dienas. Jie taip pat greitai įvertina šių tyrimų rezultatus", — sako Belyj.
"Tai susiję ne tik su favipiraviru. Mūsų kolegos taip pat greitai išleido monokloninius antikūnus, kurie blokuoja interleukinus, užkirsdami kelią citokinų audros išsivystymui pacientams, sergantiems koronavirusine infekcija. Vyriausybė suteikė precedento neturinčią galimybę farmacijos pramonei teikti sveikatos priežiūros paslaugas su novatoriškais vaistais, kurie išgelbėja žmogaus gyvybę", — tęsė jis.
"Mums įstatymai yra nepaprastai svarbūs, — tęsia akademikas Puškaras. — Po 441-ojo dekreto visi suskubo ir akimirksniu atrado medžiagą. Jei tai nebūtų vyriausybės iniciatyva, niekas nebūtų prisiminęs ir sužinojęs apie favipiravirą. Kai žmonės supranta, kad įstatymai nebus ribojami, mes tikrai turėsime proveržius vaistų ir technologijų srityje".
Kada pasirodys vaistas?
Areplivir klinikiniai tyrimai yra visiškai baigti, rezultatai apdorojami ir paruošiami Sveikatos apsaugos ministerijai. Jei ši greitai juos peržiūrės ir laikiną registracijos pažymėjimą pakeis nuolatiniu, vaistas ligoninėse pasirodys liepos pradžioje.
"Kad ir kokia būtų antroji ligos banga, kuri prognozuojama rudenį, mes turime saugumo skėtį", — pabrėžia Puškaras.
Antivirusiniai vaistai, interleukinų blokatoriai ir antibiotikai yra trys kompleksinio gydymo COVID-19 komponentai. Pirmieji blokuoja viruso dauginimąsi. Antrieji neleidžia vystytis gausiai autoimuninei reakcijai, sukeliančiai nekontroliuojamą uždegimą. Tretieji kovoja su prisijungimu prie bakterinių patogenų. Ir dabar visi šie vaistai gaminami Rusijoje.
