VILNIUS, vasario 2 — Sputnik. Mokslinis žurnalas "Lancet" paskelbė Rusijos koronaviruso vakcinos "Sputnik V" klinikinių tyrimų trečiojo etapo rezultatus, pranešė Rusijos tiesioginių investicijų fondas (RTIF).
Rusijos sveikatos apsaugos ministerija "Sputnik V" užregistravo 2020 metų rugpjūtį. Vakciną sukūrė Gamalėjaus centras su RTIF parama. Vakcina buvo sukurta, remiantis gerai ištirta žmogaus adenovirusinių vektorių platforma. Tai pirmasis pasaulyje registruotas preparatas, skirtas COVID-19 profilaktikai.
"Gamalėjaus centras ir RTIF skelbia apie "The Lancet", vieno iš seniausių ir labiausiai gerbiamų medicinos žurnalų pasaulyje, "Sputnik V" vakcinos trečios fazės klinikinio tyrimo rezultatus ir jos veiksmingumą ir saugumą", — teigiama fondo pranešime.
RTIF generalinis direktorius Kirilas Dmitrijevas pavadino šią publikaciją svarbiu įvykiu kovojant su pandemija. "The Lancet" paskelbti duomenys įrodo, kad "Sputnik V" yra ne tik pirmoji pasaulyje registruota vakcina, bet ir viena geriausių. Remiantis nepriklausomų ekspertų surinktais ir įvertintais bei žurnale "The Lancet" paskelbtais duomenimis, ji visiškai apsaugo nuo sunkių koronaviruso ligos atvejų", — pažymėjo jis.
Vakcina žmonijai
Pasak Gamalęjaus centro direktoriaus Aleksandro Gincburgo, tarptautinio ekspertų "Sputnik V" klinikinių tyrimų rezultatų įvertinimo publikacija yra didžiulė sėkmė pasaulinėje pandemijos akistatoje.
"Rusijos vakcinos saugumą ir aukštą efektyvumą patvirtina pateikti patikimi moksliniai duomenys, ir aš džiaugiuosi galėdamas pasveikinti visą Gamalėjaus centro komandą su šiuo išskirtiniu pasiekimu. Žmogaus adenovirusų pagrindu jau sukurtos kelios vakcinos, ir ši priemonė yra viena perspektyviausių kuriant naujus preparatus ateityje", — įsitikinęs Gincburgas.
"Tik trijų vakcinų pasaulyje, įskaitant "Sputnik V", veiksmingumas viršija 90 %, o "Sputnik V" lenkia kitas šios kategorijos vakcinas saugumo ir platformos patvirtinimo, patogumo transportuoti dėl +2 ar +8 laipsnių temperatūros režimo požiūriu ir prieinamesnės kainos. "Sputnik V" yra vakcina visai žmonijai", — pridūrė Dmitrijevas.
"Sputnik V" jau užregistruota 16 šalių: Rusijoje, Baltarusijoje, Serbijoje, Argentinoje, Bolivijoje, Alžyre, Palestinoje, Venesueloje, Paragvajuje, Turkmėnistane, Vengrijoje, Jungtiniuose Arabų Emyratuose, Irane, Gvinėjos Respublikoje, Tunise ir Armėnijoje. Vakcinos registravimo procesą taip pat inicijavo Europos vaistų agentūra (EVA) ir Pasaulio sveikatos organizacija (PSO).
III fazės rezultatai
Trečiojo klinikinių tyrimų etapo metu "Sputnik V" parodė aukštą veiksmingumo, imunogeniškumo ir saugumo lygį.
Vakcinos veiksmingumas buvo 91,6 %, remiantis 19 866 savanorių, gavusių pirmąją ir antrąją vakcinos ar placebo injekcijas, duomenų analize. Tuo metu, kai buvo pasiektas galutinis kontrolės taškas, buvo 78 patvirtinti koronaviruso atvejai.
Tuo tarpu "AstraZeneca" efektyvumas — 62,1 %, "Sinovac" — 50,4 %, "Sinopharm" — 79,3 %. Derinys su vienu iš dviejų "Sputnik V" komponentų dabar padeda "AstraZeneca" padidinti vakcinos efektyvumą nuo 62,1 % iki aukštesnio lygio.
Svarbus tyrimo dalykas buvo savanorių, vyresnių nei 60 metų, dalyvavimas (vyriausias vakcinos grupės dalyvis buvo 87 metų, o placebo grupėje — 84 metų). Pagyvenusių žmonių saugos balai buvo aukšti. Veiksmingumas 2 144 savanoriams, vyresniems nei 60 metų, buvo 91,8 % ir statistiškai nesiskyrė nuo duomenų, gautų 18–60 metų savanorių grupėje.
"Remiantis recenzuotų tyrimų rezultatais, vakcina suteikia visišką apsaugą nuo sunkių naujos koronaviruso infekcijos atvejų. Visi 20 patvirtintų sunkių koronaviruso atvejų buvo užregistruoti placebo grupėje ir nė vienas vakciną gavusių asmenų grupėje", — pabrėžė RTIF.
Daugiau nei 98 % vakcinos grupės savanorių išsivystė humoralinis imuninis atsakas, o 100 % — ląstelinis imuninis atsakas.
Tyrimas parodė, kad neutralizuojančių antikūnų lygis savanoriams, paskiepytiems "Sputnik V", yra 1,3–1,5 karto didesnis nei antikūnų lygis pacientams, kuriems buvo koronavirusas. Kitos vakcinos parodė beveik tą patį ar mažesnį antikūnų kiekį, palyginti su žmonių, kurie sirgo koronavirusu, lygiu, RIA Novosti sakė RTIF.
"Sputnik V" taip pat pademonstravo aukštus saugos rodiklius. Dauguma nepageidaujamų reiškinių (94 %) buvo lengvi. Sunkių alerginių reakcijų ir anafilaksinio šoko nebuvo. Vakcinuotų asmenų grupėje sunkių nepageidaujamų reiškinių lygis buvo žemesnis nei kitų vakcinų: "Sputnik V" — 0,27 % (procentais nuo paskiepytų asmenų skaičiaus), "AstraZeneca" — 0,66 %, "Pfizer" — 0,58 %, "Moderna" — 0,97 %. Nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto išvados patvirtino, kad nebuvo jokių su vakcina susijusių nepageidaujamų reiškinių.
"Sputnik V" privalumai
"Sputnik V" yra viena iš trijų vakcinų pasaulyje, kurios veiksmingumas viršija 90 %. Kartu ji turi daug privalumų:
- gerai ištirta ir labai efektyvi žmogaus adenovirusinių vektorių platforma, jos saugumas įrodytas dešimtmečių laikotarpiu;
- žema kaina, palyginti su kitose platformose esančiomis vakcinomis (mažiau nei dešimt dolerių už dozę, tai yra du ar tris kartus pigiau nei kitos vakcinos, kurių veiksmingumas viršija 90 %);
- mažiau griežti reikalavimai transportuojant, kai temperatūros režimas yra +2 ar +8 laipsnių Celsijaus, o tai užtikrina lengvą logistiką po visą pasaulį.
Vakcinų, pagrįstų žmogaus adenovirusais, saugumas patvirtintas daugiau nei 75 tarptautinėse publikacijose ir 250 klinikinių tyrimų, atliktų visame pasaulyje per du dešimtmečius (žmogaus adenovirusų naudojimo vakcinose istorija prasidėjo 1953 metais).
Adenovirusiniai vektoriai yra genetiškai modifikuoti paprasto peršalimo virusai, kurie negali daugintis žmogaus organizme. Naudojant vakciną "Sputnik V", pats koronavirusas nepatenka į organizmą, vakcinoje yra tik genetinė informacija apie jo išorinio baltymo apvalkalo dalį — vadinamuosius "spyglius", kurie sudaro "karūną". Tai visiškai pašalina infekcijos galimybę dėl vakcinacijos, tuo pačiu leidžiant susidaryti stabiliam imuniniam atsakui.
Dviejų skirtingų vektorių, pagrįstų žmogaus adenoviruso serotipais Ad5 ir Ad26, naudojimas leidžia veiksmingiau apsaugoti nuo koronaviruso, palyginti su vakcinomis, kurios naudoja tą patį vektorių dviem injekcijoms. Dėl dviejų skirtingų vektorių naudojimo "Sputnik V" vakcina neturi galimo neutralizuojančio poveikio, kuris leidžia užsitikrinti ilgą ir ilgiau besitęsiantį imuninį atsaką.
Ekspertai palankiai vertina trečiojo etapo rezultatus
Dauguma Vakarų šalių ekspertų teigiamai įvertino leidinio "Lancet" publikaciją ir pažymėjo Rusijos vakcinos veiksmingumą, saugumą ir logistikos paprastumą.
"Čia pateikti rezultatai yra labai aiškūs ir įtikinamai įrodyti moksliniai principai. Tai reiškia, kad kita vakcina dabar gali papildyti atsparumo prieš siautėjančią koronaviruso infekcijos pandemiją gretas", — sakė Didžiosios Britanijos mokslininkai Ianas Džounsas (Ian Jones) iš Redingo universiteto ir Polė Roi (Polly Roy) iš Londono higienos ir atogrąžų medicinos mokyklos.
"Vakcina yra 100 % veiksminga siekiant užkirsti kelią sunkioms ligoms ar mirčiai, ir tai yra svarbiausias parametras — visi galime susidoroti su lengva sloga, svarbu nepatekti į ligoninę ir neturėti didelių komplikacijų", — sakė Hildegund Ertl, medicinos daktarė iš JAV Vistaro instituto Vakcinų ir imunoterapijos centro.
Ertl pažymėjo, kad net po pirmosios "Sputnik V" injekcijos apsaugos nuo ligos lygis buvo 87,6 %. Taigi, ji yra efektyvesnė už "AstraZeneca" ar "Johnson & Johnson" vakcinas. Ertl mano, kad "Sputnik V", kuri, skirtingai nei vienodai veiksmingos "Pfizer" ir "Moderna" RNR vakcinos, gali būti laikoma šaldytuve, padės kovoti su pasauline COVID-19 pandemija.
"Tai neabejotinai gera žinia, nes šią dvigubos formulės vakciną yra gana lengva pagaminti ir įdiegti, atsižvelgiant į numatomą pasaulinį vakcinų trūkumą ir logistinius iššūkius platinant ir pradedant skiepus daugybe temperatūrai jautresnių vakcinų, kurios neseniai buvo patvirtintos naudojimui ekstremaliosiomis sąlygomis", — sakė Sesilis Čerkinskis (Cecil Czerkinsky), Prancūzijos nacionalinio sveikatos ir medicinos tyrimų instituto "Inserm" tyrimų vadovas.
Rytų Anglijos universiteto medicininės mikrobiologijos profesorius Deividas Livermoras (David Livermore) pažymėjo, kad "Sputnik V" yra pirmoji žmogaus adenovirusinio vektoriaus vakcina, pasiekusi 90 % efektyvumo ribą, kaip ir "Pfizer" ir "Moderna", pagrįstos RNR technologija".
"Šiuo metu pasauliui reikalingos visos geros vakcinos nuo COVID-19", — apibendrino Livermoras.
