VILNIUS, vasario 4 — Sputnik. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba (VASPVT) iš įvairių muitinės postų gauna pranešimus apie ketinimus įvežti į Lietuvą teisės aktų reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones, pavyzdžiui, pulsoksimetrus, rašo Sveikatos apsaugos ministerija (SAM).
Pulsoksimetras — medicinos priemonė, matuojantis suaugusiųjų ir vaikų širdies ritmą bei kraujo prisotinimo deguonimi (SpO2) lygį.
Europos Sąjungos (ES) Medicinos prietaisų direktyva nurodo, kad gamintojai, prieš teikdami į rinką pulsoksimetrus, privalo kreiptis į sertifikuojančias įstaigas dėl medicinos priemonių atitikties įvertinimo.
Paskelbtosios įstaigos išduoto atitikties sertifikato pagrindu gamintojai turi ženklinti teikiamas į rinką medicinos priemones atitikties ženklu "CE" su greta nurodytu paskelbtosios įstaigos identifikacijos numeriu — keturženkliu skaičiumi.
Tuo tarpu akreditavimo tarnybos patikrinti pulsoksimetrai buvo arba visai neženklinti atitikties ženklu "CE", arba paženklinti tik atitikties ženklu "CE" be greta nurodyto paskelbtosios įstaigos identifikacijos numerio. Abiem atvejais toks ženklinimas rodo, kad šie pulsoksimetrai nėra įvertinti pagal medicinos priemonėms taikomus reikalavimus, todėl jų tinkamas veikimas ir sauga nėra įrodyta.
"Akreditavimo tarnyba atkreipia dėmesį, kad šalyje vis nemažėjant koronaviruso infekcijos mastams išaugo atskirų medicinos priemonių paklausa. Žmonių sveikata šiuo metu yra svarbiausias prioritetas, todėl svarbu užtikrinti ne tik būtiniausių medicinos priemonių prieinamumą, bet ir jų saugą bei tinkamą veikimą. Todėl būtina nepamiršti, kad tik patikimos ir saugios medicinos priemonės padės užtikrinti žmonių saugą ir sveikatą", — rašoma pranešime.
Teisės aktai nustato ne tik šių medicinos priemonių atitikties įvertinimo bei patvirtinimo reikalavimus, bet ir pačių medicinos priemonių ženklinimą, pagal kurį galima nustatyti, ar teikiama į rinką medicinos priemonė yra įvertinta taip, kaip nustatyta. Todėl prieš įsigyjant medicinos priemones raginama atkreipti dėmesį į jų etiketėse pateikiamą informaciją.
