VILNIUS, vasario 9 — Sputnik. Europos Sąjungos vaistų reguliavimo institucija — Europos vaistų agentūra (EVA) — baigė konsultuotis su Rusijos vakcinos nuo koronaviruso "Sputnik V" kūrėju: dabar galima kreiptis dėl registracijos ES rinkoje, agentūra pranešė RIA Novosti.
"Šiame etape galime pasakyti, kad Gamalėjaus nacionalinis epidemiologinių ir mikrobiologinių tyrimų centras iš EVA gavo mokslinių patarimų dėl jų "Sputnik V" vakcinos kūrimo siekiant užkirsti kelią COVID-19 (dar vadinamam "Gam-COVID-Vac")... Kaip kitą žingsnį įmonė gali parengti paraišką dėl leidimo prekiauti", — teigė agentūros šaltinis.
Jis paaiškino, kad "mokslinių konsultacijų procesas yra nusistovėjęs EVA procesas, prieinamas visoms įmonėms, jog būtų lengviau parengti jų plėtros programą. EVA konsultuos įmones remdamasi naujausiomis mokslinėmis rekomendacijomis".
EVA atstovas spaudai pridūrė, kad agentūra dar negavo "Sputnik V" kūrėjo paraiškos, laikas gauti patvirtinimą ES rinkai iš EVA gali būti aptartas gavus tokią paraišką. "Kadangi dar negavome paraiškos dėl vakcinos registravimo, negalime nurodyti šiuo metu sutarto tvarkaraščio. Kai tik gausime tokią įmonės paraišką, apie tai informuosime", — sakė Europos narkotikų reguliavimo atstovas, atsakydamas į RIA Novosti klausimą apie galimą registracijos pažymėjimo gavimo terminą.
Jei Europos Komisija išduoda ir patvirtina sąlyginę rinkodaros teisę, Rusijos vakcina gali būti centralizuotai tiekiama ES. Europos Sąjunga, dar prieš pasirodant pirmosioms patvirtintoms vakcinoms nuo koronaviruso, priėmė sprendimą dėl jų centralizuoto įsigijimo. Iš viso sutartys buvo pasirašytos su šešiais gamintojais.
Šiuo metu ES rinkoje yra leidžiamos vakcinos iš "Pfizer/BioNTech" (galima įsigyti iki 600 mln. dozių), "Moderna" (160 mln. dozių) ir "AstraZeneca" (iki 400 mln. dozių). Be to, EK sudarė vakcinų tiekimo į ES sutartis su "Johnson&Johnson", "Sanofi-GSK", "CureVac". Iki šiol šie kūrėjai dar nesikreipė dėl leidimo prekiauti savo vaistais ES rinkoje, tačiau artimiausiu metu laukiama "J&J" paraiškos.
Dėl Europos Komisijos sutarčių ES šalys galės gauti daugiau nei 2,3 milijardo antikoronavirusinių vakcinų dozių. ES tikisi, kad iki vasaros pabaigos bus paskiepyta apie 70 % europiečių.
Pastarosiomis savaitėmis ES susidūrė su daugybe problemų, susijusių su aljanso patvirtintų vakcinų tiekimu iš "Pfizer/BioNTech" ir "AstraZeneca". Vėluojant pristatyti, gali būti pažeisti ambicingi Briuselio skiepijimo planai.
Vengrija neseniai patvirtino Rusijos vakcinos "Sputnik V" naudojimą šalyje ir sudarė susitarimą su savo gamintoju dėl vaisto tiekimo. Vis daugiau susidomėjimo Rusijos vakcina rodo ir kitos Europos Sąjungos šalys.
Anksčiau ES pareigūnas teigė, kad Sąjunga jau turi pakankamai vakcinų nuo COVID-19 užsakymų, leidžiančių paskiepyti visus ES gyventojus. Tačiau kartu, pasak jo, Briuselis neuždaro durų naujiems vakcinų gamintojams.
