Europos vaistų agentūra patvirtino "Johnson & Johnson" vakcinos naudojimą

J&J farmacijos padalinys, bendrovė "Janssen-Cilag", į EVA kreipėsi vasario 15 dieną

VILNIUS, kovo 11 — Sputnik. Europos vaistų reguliuotojas — Europos vaistų agentūra (EVA) — neeiliniame Žmonėms skirtų vaistų komiteto posėdyje ketvirtadienį patvirtino ketvirtąją ES vakciną nuo koronaviruso naudoti Europos rinkoje — kompanijos "Johnson & Johnson" farmacijos padalinio "Janssen–Cilag" vakciną, sakoma reguliatoriaus pranešime.

"EVA rekomendavo suteikti sąlyginį "Janssen" koronaviruso vakcinos rinkodaros leidimą vyresniems nei 18 metų žmonėms", — sakoma dokumente.

Dabar galutinį sprendimą dėl vakcinos pateikimo Europos rinkai turi priimti Europos Komisija.

Farmacijos padalinys J&J — bendrovė "Janssen-Cilag" — vasario 15 dieną kreipėsi į EVA, norėdama gauti jos vienos dozės koronaviruso vakcinos rinkodaros teisę. Nuo 2020 metų gruodžio 1 dienos vakcina buvo tiriama laipsniškos ekspertizės procedūros etape (angl. "rolling review").

EVA vasario mėnesį pranešė, kad agentūros mokslinis komitetas įvertins J&J vakciną pagreitintai ir galės pateikti savo rekomendaciją jau kovo viduryje, su sąlyga, kad bendrovės pateikti duomenys bus pakankami, išsamūs ir patikimi.

"Toks trumpas laikas (vakcinai) įvertinti yra įmanomas tik todėl, kad EVA jau įvertino kai kuriuos duomenis atliekant nuolatinę apžvalgą", — paaiškino reguliavimo institucija.

J&J vakcinos naudojimas Jungtinėse Valstijose, Kanadoje ir Bahreine, remiantis žiniasklaidos pranešimais, parodė 85 % veiksmingumą užkertant kelią sunkioms ligos formoms, hospitalizavimui ir mirčiai nuo koronaviruso.

Pagal susitarimą Europos Komisija J&J rezervavo tik 400 milijonų vakcinos dozių, o papildomai galima įsigyti dar 200 milijonų dozių. 2021 metais J&J įsipareigojo ES šalims pristatyti 200 milijonų vakcinos dozių.

Pirmieji pristatymai turėtų prasidėti balandžio mėnesį, o iki birželio pabaigos įmonė privalo tiekti Europos Sąjungai 55 milijonus preparato dozių. Trečiąjį ketvirtį tikimasi padvigubinti tiekimus. Tuo pat metu žiniasklaida anksčiau pranešė, kad gamintojas susiduria su tam tikrais gamybos sunkumais ir baiminasi, kad antrąjį ketvirtį jis negalės visiškai įvykdyti savo įsipareigojimų klientams.

Šiuo metu ES rinkoje yra patvirtintos trys vakcinos: "Pfizer/BioNTech" (įsigyjama iki 600 mln. dozių), "Moderna" (160 mln. dozių) ir "AstraZeneca" (iki 400 mln. dozių). Be to, EK pasirašė vakcinų tiekimo ES sutartis su "Johnson & Johnson", "Sanofi-GSK", "CureVac". Iki šiol "Sanofi-GSK" ir "CureVac" dar nesikreipė dėl leidimo prekiauti savo produktais ES rinkoje. "CureVac" pateikė prašymą dėl laipsniškos peržiūros procedūros vasario 12 dieną.

Iš viso ES šalys, remdamosi Europos Komisijos sutartimis, galės gauti daugiau nei 2,3 milijardo antikoronavirusinių vakcinų dozių. ES tikisi, kad iki rugsėjo vidurio Europoje apie 70 % gyventojų jau bus paskiepyti.

Pastarosiomis savaitėmis ES susidūrė su daugybe problemų, susijusių su Sąjungoje patvirtintų vakcinų tiekimu iš "Pfizer/BioNTech", "AstraZeneca" ir "Moderna". Vėluojant pristatymams gali žlugti ambicingi Briuselio vakcinacijos planai.

COVID-19 vakcinų palyginimas

© Sputnik