PSO pateikė daug pastabų dėl vakcinos "Sputnik V" gamybos

Pažymima, kad patikrinimai buvo atlikti keturiose Rusijos gamybos vietose ir dauguma nustatytų problemų yra susijusios su aplinkos apsauga

VILNIUS, birželio 23 — Sputnik. Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) ekspertų grupė, atlikusi Rusijoje patikrinimus, pateikė daug pastabų dėl vakcinos "Sputnik V" gamybos, daugiausia susijusių su aplinkos apsauga ir išmetamų teršalų stebėjimu, sakoma organizacijos interneto svetainėje, praneša RIA Novosti.

Teigiama, kad patikrinimo rezultatai nekelia abejonių dėl vakcinos kokybės, "Pharmstandard-UfaVITA" jau pradėjo naikinti komentarus, o Sveikatos apsaugos ministerijos vadovo pavaduotojas Sergejus Glagolevas atkreipė dėmesį į daugiapakopę imunobiologinių vaistų kokybės kontrolę ir jų patekimą į rinką.

Kaip pažymėta, dauguma nustatytų problemų yra susijusios su aplinkos apsauga. Ekspertai taip pat atkreipė dėmesį į "problemas, susijusias su visišku "Gam-COVID-Vac" ir I bei II vaistų medžiagų partijų atsekamumu, identifikavimu ir istorija per SAP sistemas".

Kitas iššūkis susijęs su "užpildymo linijų ir aseptinių užpildų apvalkalų kokybe", kurių reikia norint užtikrinti reikiamą sterilumo lygį. Taip pat nustatytos "problemos, susijusios su tinkamu sterilaus filtravimo "Gam-COVID-Vac" patvirtinimu".

Patikrinimai buvo atlikti keturiose Rusijos gamybos vietose. Patikrinimo rezultatai yra susiję su "Gam-COVID-Vac" partijomis, kurias gamino atvira akcinė bendrovė "Pharmstandard - Ufa Vitamin Plant" ir kurios netaikomos jokiems kitiems "Gam-COVID-Vac" gamintojams ar kitoms vaisto partijoms.

Šiuo metu "Sputnik V" Rusijoje gaminama 7 vietose: Gamalėjaus federalinės valstybės biudžetinės įstaigos NITsEM "Medgamal" filialas, UAB "Binnopharm", UAB "R-Pharm", UAB "Biocad", UAB "Generium", UAB "Lekko", UAB "Pharmstandard-UfaVITA". PSO delegacija patikrino 4 iš 7 gamintojų ir paskelbė pastabas.

Pramonės ir prekybos ministerija teigė, kad PSO patikrinimo rezultatai nekėlė abejonių dėl "Sputnik V" vakcinos kokybės, o ministerija dar prieš paskelbdama pranešimą pradėjo neplaninius "Ufa" objektų patikrinimus.

"Šiuo metu "Pharmstandard-UfaVITA" kartu su ministerija stengiasi pašalinti trūkumus; po to PSO ekspertai galės dar kartą patikrinti šią vietą", — sakė ministerija.

"Kiekvienai vakcinos partijai iš visų vietų atliekamas trigubas patikrinimas: gamybos kontrolė, Gamalėjaus tyrimų centro ir "Roszdravnadzor" kontrolė, kuri leidžia mums garantuoti pasitikėjimą produkto kokybe. Anksčiau PSO teigiamai įvertino kitą vakciną — Čiumakovo centro geltonosios karštinės vakciną", — pažymėjo Pramonės ir prekybos ministerija.

Valdymo sistema

Savo ruožtu Sveikatos apsaugos ministerijos vadovo pavaduotojas Sergejus Glagolevas teigė, kad daugiapakopė imunobiologinių vaistų kokybės kontrolės sistema ir jų patekimas į rinką leidžia išlikti tikriems, kad pacientai gaus tik tinkamos kokybės vakcinas.

Pasak jo, Rusijos reguliavimo sistemą vakcinų apyvartos srityje PSO sėkmingai įvertino dar 2016 metais, bet kokie nukrypimai nuo griežtų galutinio produkto kokybės parametrų vienareikšmiškai lemia tai, kad vaisto partija nebuvo priimta.

"Toks vaistas niekada nepasieks vartotojo, paciento. Tai įrodo gerai sukurta farmakologinio budrumo sistema kartu su ženklinimo sistema. Taip pat mes glaudžiai bendraujame su tų šalių, kuriose jau naudojamas "Sputnik V", ir kurios stebi vakcinuotus. Visos šios šalys atkreipia dėmesį į aukštą Rusijos vakcinų kokybę ir labai retai pasitaikančias nepageidaujamas reakcijas, o tai taip pat rodo aukštą vaisto kokybę", — paaiškino jis.

Savo ruožtu "Roszdravnadzor" vadovė Ala Samoilova pažymėjo, kad vakcinų kontrolė vykdoma keliais etapais: "Roszdravnadzor" kūrėjas, gamintojas ir laboratorijos. Tik peržengus šiuos tris kontrolinius etapus, vakcina patenka į civilinę apyvartą, ir jūs galite būti tikri, kad šis vaistas atitinka visus tarptautinius standartus, paaiškino ji.

Anot jos, "Roszdravnadzor" laboratorijos turi tarptautinę akreditaciją, kuri garantuoja tyrimų rezultatų patikimumą, o papildoma priemonė yra visų vaistų pakuočių judėjimo stebėjimas nuo gamintojo iki galutinio vartotojo.

"Šių elementų ir patikimo laipsnio derinys leidžia mums užtikrinti savo piliečių apsaugą nuo bet kokių nekokybiškų vaistų, įskaitant vakcinas. Vaistų kokybę mūsų šalyje garantuoja valstybė", — sakė ji.

Samoilova anksčiau interviu RIA Novosti teigė, kad pažeidimų nustatymas yra absoliučiai normali praktika bet kurioje pasaulio šalyje, tokie vaistai yra sunaikinami. Ji patikino, kad nekokybiškos vakcinos nuo koronaviruso infekcijos dėl daugiasluoksnės kokybės kontrolės Rusijoje negali pasiekti pacientų, nors kontrolės metu buvo nustatyta pažeidimų atvejų.

Koronaviruso vakcinų gamybos ir laikymo užsienyje sutrikimai pasikartojo dėl įvairių priežasčių. Pavyzdžiui, šių metų balandį "New York Times" pranešė, kad klaida maišant vakcinos ingredientus Amerikos kompanijos "Johnson&Johnson" gamykloje Baltimorėje, Merilando valstijoje, sunaikino 15 milijonų dozių.

Incidento priežastis buvo žmogiškasis faktorius. Birželį JAV Teisingumo departamentas pranešė, kad buvęs Viskonsino "Aurora" medicinos centro darbuotojas sąmoningai sugadino beveik 600 "Moderna" vakcinos dozių, už ką jam buvo skirta trejų metų laisvės atėmimo bausmė.

Kaltinamasis pripažino savo kaltę ir teigė skeptiškai vertinantis skiepus apskritai ir ypač "Moderna". Kolumbijoje dėl saugojimo pažeidimų buvo prarasta daugiau nei 7 000 koronaviruso "Pfizer" vakcinos dozių, o farmacijos kompanija "Dr Reddy's Laboratories", Indijoje pradėjusi tikrinti Rusijos koronaviruso "Sputnik V" vakciną, pranešė apie programišių bandymą įsilaužti į jų kompiuterius.