BMJ: "Pfizer" vakcinos bandymai Teksase vyko su rimtais pažeidimais

Anot žurnalo, vadovybei ne kartą buvo pranešta apie "prastą laboratorijos darbo organizavimą, susirūpinimą dėl pacientų saugumo ir duomenų vientisumo problemas"

VILNIUS, lapkričio 3 — Sputnik. "Pfizer" vakcinos nuo koronaviruso bandymai, kuriuos 2020 metų rudenį atliko tyrimų organizacija "Ventavia" Teksase, vyko su rimtais pažeidimais, rašo mokslinis žurnalas BMJ su nuoroda į buvusią regiono direktorę Bruk Džekson (Brooke Jackson).

"Regiono direktorė <...> BMJ pranešė, kad bendrovė klastojo duomenis, apakino pacientus (tyrimo dalyviams pranešė, ar jie gavo tikrą vakciną, ar placebą), naudojo netinkamai apmokytus skiepytojus ir vangiai sekė šalutinius poveikius, apie kuriuos buvo pranešta pagrindinio 3 fazės [vakcinos] "Pfizer" tyrimo metu", – rašo leidinys.

Buvo įrodyta, kad trečiajame klinikinių tyrimų etape vokiečių kompanijos "BioNTech" ir amerikiečių "Pfizer" sukurta vakcina užkerta kelią koronaviruso infekcijai apie 95 proc. Preparato naudojimas yra patvirtintas dešimtyse šalių, kai kurios valstybės leido jį naudoti vaikų ir paauglių vakcinacijai.

Pažeidimų nepaisymas

Anot žurnalo, Džekson ne kartą pranešė vadovybei apie "prastą laboratorijos darbo organizavimą, susirūpinimą dėl pacientų saugumo ir duomenų vientisumo problemas".

Bendrovės abejingumas privertė Džekson fotografuoti ir užfiksuoti pažeidimus, kuriuos vėliau perdavė leidiniui. Pavyzdžiui, vienoje iš nuotraukų matyti adatos, įmestos į plastikinį biologinių atliekų maišelį, o ne į aštrių daiktų konteinerį, rašoma straipsnyje. Kitoje matomos vakcinų pakuotės, ant kurių užrašyti bandymų dalyvių identifikavimo numeriai, palikti matomoje vietoje – tai galėjo atskleisti informaciją apie tai, kuris iš dalyvių gavo placebą, o kas — vakciną.

Kaip pažymėta tyrimo metu, Džekson įrašė pokalbį su savo viršininkais, kur "taip pat galima išgirsti, kaip vadovas aiškina, kad įmonė nesugebėjo suskaičiuoti tipų ir klaidų skaičiaus, kurias jie aptiko peržiūrėdami tyrimo dokumentus kokybės kontrolei".

Reguliuotojo reakcija

Džekson pateikė skundą JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA), tą pačią dieną "Ventavia" pareiškė, kad darbuotoja netinka įmonei, ir ją atleido. Anot leidinio, tarp Džekson išvardintų problemų buvo paminėta pacientų, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, stebėjimo nebuvimas, vakcinų laikymas netinkamoje temperatūroje, neteisingas laboratorinių mėginių ženklinimas.

Kaip pažymėta straipsnyje, FDA inspektorius susisiekė su Džekson, kad aptartų jos pareiškimą, tačiau po to ji negavo daugiau informacijos apie savo skundo likimą. "Pfizer" nepaminėjo apie problemas su "Ventavia" reguliavimo institucijos posėdyje dėl vakcinos leidimo.

Tyrimo duomenimis, šių metų rugpjūtį, visiškai patvirtinus vakciną "Pfizer", FDA paskelbė ataskaitą apie patikrinimus bandymų vietose, į kurias nebuvo įtrauktos "Ventavia" teritorijos.

"Pfizer" priemonės

Kiti "Ventavia" darbuotojai leidiniui teigė, kad po Džekson atleidimo rugsėjį bendrovėje liko problemos. Vienas iš darbuotojų bendrovės "Pfizer" tyrimams surinktus duomenis pavadino "beprotiška netvarka". "Pfizer" buvo įspėta apie problemas su "Ventavia", susijusias su vakcinų bandymais, ir atliko patikrinimą, sakė darbuotojai.

Nuo tada, kai 2020 metų rugsėjį Džekson pranešė apie problemas, susijusias su "Ventavia", "Pfizer" pasamdė "Ventavia" kaip subrangovę, kad atliktų keturis kitus klinikinius vakcinos tyrimus, rašo žurnalas.