JAV Maisto ir vaistų administracija galutinai patvirtino "Pfizer" vakciną

VILNIUS, rugpjūčio 25 — Sputnik. JAV Maisto ir vaistų administracija (angl. U.S. Food and Drug Administration) galutinai patvirtino "Comirnaty" (gam. "BioNTech ir Pfizer") vakciną nuo COVID-19.

Pilnas patvirtinimas gali padidinti dėl skiepų abejojančių žmonių pasitikėjimą vakcina, visuomenėje plintant itin užkrečiamam koronaviruso "delta" variantui.

"Visuomenė gali būti tikra, kad ši vakcina atitinka aukštus saugumo, veiksmingumo ir gamybos kokybės standartus, kurių reikalauja FDA", — pareiškė laikinoji JAV Maisto ir vaistų administracijos komisarė Džaneta Vudkok (Janet Woodcock).

"Pfizer ir BioNTech" vakciną iki šiol buvo leidžiama naudoti esant ekstremalioms sąlygoms pagal gruodį išduotą leidimą. Preparato klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vakcinos veiksmingumas, kalbant apie apsaugą nuo COVID-19, yra didesnis nei 90 proc.

Vakcina, kuri dabar parduodama su pavadinimu "Comirnaty", yra pirmoji, galutinai patvirtinta JAV.

Kitų gamintojų ("AstraZeneca", "Moderna" ir "Janssen Pharmaceutica") vakcinos JAV šiuo metu naudojamos pagal specialių leidimą, išduotą esant ekstremalioms sąlygoms. Tikimasi, jog artimiausiu metu FDA patvirtinimo turėtų sulaukti "Spikevax" (gam. "Moderna") vakcina nuo COVID-19.

Nuo COVID-19 Jungtinėse Valstijose jau mirė apie 628 tūkst. žmonių. Šiuo atžvilgiu Amerika laikoma labiausiai pandemijos paveikta pasaulio valstybe.

Visos vakcinos saugios

Kaip pažymi Lietuvos sveikatos apsaugos ministerijs, tai, jog FDA kol kas patvirtino tik "Comirnaty" vakciną nuo COVID-19, nereiškia, jog kitos vakcinos nėra saugios.

"Pirma, visos vakcinos nuo COVID-19 ligos yra kuriamos laikantis tų pačių teisinių farmacijos kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimų kaip ir kiti vaistai. Antra, prieš jas patvirtinant, visos vakcinos, kaip ir kiti vaistai, yra vertinamos pagal tuos pačius kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus. Vakcinų nuo COVID-19 saugumo reikalavimai yra tokie patys, kaip ir bet kurios kitos vakcinos. Dėl pandemijos šie reikalavimai sumažinti nebuvo. Trečia, nei vienos iš šiuo metu naudojamų vakcinų negalima laikyti eksperimentine, nes su visomis vakcinomis buvo atlikti tiek ikiklinikiniai, tiek klinikiniai tyrimai, kurių duomenis gavo ir įvertino tokios vaistų agentūros kaip FDA ir EVA. Pastarosios ir pritarė sąlyginei vakcinų registracijai", — rašo SAM savo paskyroje Facebook.

Ministerija pažymi, jog Lietuva, kaip ir kitos ES valstybės, vadovaujasi Europos vaistų agentūros (EVA), o ne FDA sprendimais.

"Žinoma, registruotojas abiem agentūroms pateikia analogiškus veiksmingumo ir saugumo duomenis iš viso pasaulio, vis dėlto, sprendimai yra priimami atskirai. Todėl tikėtina, kad EVA taip pat įvertins surinktus ir registruotojo pateiktus duomenis bei panaikins "Comirnaty" vakcinos sąlyginės registracijos statusą ir vakcina taps registruota be minėtų sąlygų", — rašoma pranešime.

Sąlyginė registracija — tai vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinančių ankstyvą prieinamumą vaistų, kurie yra skirti tenkinti medicininius poreikius, kai visuomenės sveikatai kyla grėsmės, pripažįstamos PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) arba ES. 2020 m. gruodį, pritarus sąlyginei "Comirnaty" vakcinos registracijai, gamintojas "BioNTech" ir "Pfizer" įsipareigojo ir toliau teikti klinikinių tyrimų, kurie tęsis 2 metus, rezultatus. Šis ir kiti papildomi tyrimai suteiks informacijos apie tai, kiek ilgai trunka apsauga nuo COVID-19 ligos, kaip gerai vakcina apsaugo nuo sunkių COVID-19 ligos atvejų, kaip gerai apsaugo žmones, turinčius silpną imunitetą, vaikus ir nėščias moteris ir ar vakcina gali užkirsti kelią besimptomiams atvejams.

"Tai, kad gyventojų skiepijimas vakcinomis, nepraėjusiomis visų trijų klinikinių tyrimų etapų, nėra nauja praktika. Vakcinų saugumas ir efektyvumas yra patvirtinami pirmuose dvejuose klinikinių tyrimų etapuose. Paskutiniame, trečiajame etape tiriamas tik ilgalaikis vakcinų poveikis visuomenei, kuris ir gali būti ištirtas tik pradėjus masinę gyventojų vakcinaciją. FDA ir patvirtino "Comirnaty" vakciną visuose trijuose etapuose. Sprendimas galutinai patvirtinti vakciną yra pagrįstas atnaujintais klinikinių bandymų duomenimis, įskaitant duomenis apie ilgesnį laikotarpį po paskiepijimo, vertinant vakcinos saugumą ir veiksmingumą daugiau kaip 40 tūkst. žmonių grupėje", — aiškima SAM.

Naujausiais duomenimis, skiepijimo tempai Lietuvoje praeitą savaitę buvo lėtesni nei kelias ankstesnes savaites – pirma doze paskiepyti 53 628 asmenys, daugiausia jų – "Pfizer-BioNTech" vakcina. Bendras imunizacijos lygis, skaičiuojant visus skiepytus ir persirgusius, jau perkopė 62,5 proc. visų gyventojų, o 65–74 metų amžiaus grupėje viršijo 80 proc.

Ligoninėse daugėja COVID-19 pacientų – šiuo metu užimta 481 lova (58 iš jų – reanimacijos). 94 proc. nuo birželio 1 dienos hospitalizuotų dėl COVID-19 asmenų nebuvo paskiepyti pagal visą schemą. 46 proc. sudarė jaunesni nei 60 metų asmenys.